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人纖維蛋白原

通用名稱(chēng)：人纖維蛋白原

英文名稱(chēng)：Human Fibrinogen

漢語(yǔ)拼音： Ren Xianweidanbaiyuan

[成分]

主要成份：人纖維蛋白原

本品系由健康人血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。含鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

輔料：4.5%的鹽酸精氨酸 1.55%枸櫞酸鈉 0.85%氯化鈉

[性狀]

本品為灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細(xì)小絮狀物或蛋白顆粒。

[規(guī)格]0.5g/瓶

[禁忌]對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

[適應(yīng)癥]

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會(huì)導(dǎo)致人纖維蛋白原體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無(wú)其他有效治療方法又確實(shí)需要補(bǔ)充纖維蛋白原的情況下經(jīng)權(quán)衡利弊后使用。

[用法用量]

用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預(yù)溫至30～37℃，然后按瓶簽標(biāo)示量(25ml)注入預(yù)溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動(dòng)使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網(wǎng)裝置的輸液器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。

用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果，包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)和纖維蛋白原水平等來(lái)決定給藥量。一般首次給1～2g，如需要可遵照醫(yī)囑繼續(xù)給藥。

[注意事項(xiàng)]

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細(xì)小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應(yīng)帶有濾網(wǎng)裝置，但如發(fā)現(xiàn)有大量或大塊不溶物時(shí)，不可使用。
3.在寒冷季節(jié)溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應(yīng)特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃，然后進(jìn)行溶解。溫度過(guò)低往往會(huì)造成溶解困難并導(dǎo)致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應(yīng)盡快使用。

5.在治療消耗性凝血疾病時(shí)，需注意只有在肝素的保護(hù)下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。

6.應(yīng)在有效期內(nèi)使用，如配制時(shí)發(fā)現(xiàn)制劑瓶?jī)?nèi)已失去真空度，請(qǐng)勿使用。

7.使用本品期間，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者凝血指標(biāo)和纖維蛋白原水平，根據(jù)結(jié)果調(diào)整本品的用量。

8.由于體外酶活性檢測(cè)方法的局限性，不同廠家生產(chǎn)的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在互相替換時(shí)需要注意用量的調(diào)整。

9.本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝性酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)，建議在使用前及使用期間進(jìn)行電解質(zhì)監(jiān)測(cè)，根據(jù)結(jié)果調(diào)整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應(yīng)慎用本品。

[不良反應(yīng)]

尚未進(jìn)行系統(tǒng)的臨床不良反應(yīng)觀察。根據(jù)相關(guān)報(bào)道，少數(shù)病例可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)和發(fā)熱。

本品增加了100℃30分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導(dǎo)致免疫原性改變，少數(shù)患者可能出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)甚至嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，故在使用時(shí)應(yīng)注意配備良好急救措施。

本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩(wěn)定劑，大劑量使用時(shí)可能存在代謝酸中毒等風(fēng)險(xiǎn)。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對(duì)孕婦和哺乳期婦女用藥應(yīng)慎重，只有經(jīng)過(guò)利弊權(quán)衡后認(rèn)為患者確有必要使用時(shí)方可應(yīng)用，并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

[兒童用藥]尚不明確。

[老年用藥]尚不明確。

[藥物相互作用]不可與其他藥物同時(shí)合用。

[藥物過(guò)量]有引起血栓的危險(xiǎn)性。

[藥理毒理]

在凝血過(guò)程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩(wěn)定因子（FXIII）作用下，形成堅(jiān)實(shí)纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用。

[藥代動(dòng)力學(xué)]

文獻(xiàn)資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經(jīng)過(guò)100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。

[貯藏] 2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

[包裝]玻璃瓶，1瓶/盒。

[有效期]自生產(chǎn)之日起36個(gè)月。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]《中國(guó)藥典》2010年版三部及注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)YBS00322007?