人凝血酶原復合物說明書
[藥品名稱]
通用名稱：人凝血酶原復合物
商品名稱：康舒寧
英文名稱：Human Prothrombin Complex
漢語拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份]
本品活性成份為人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，輔料為肝素鈉、甘氨酸、精氨酸、鹽酸賴氨酸。
[性狀]
本品應為白色或灰綠色疏松體，復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；
3.肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子Ⅴ缺乏者可能無效；
5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；
6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。
[規格]
100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶
[用法用量]
用法：
1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2.用前應先將本品及其溶解液預溫至20～25℃，按瓶簽標示量注入預溫的溶解液，輕輕轉動直至本品完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。
3.溶解后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。
4.滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量：應根據病情及臨床檢驗結果包括凝血試驗指標等來決定給藥量。
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。
2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。
[不良反應]
1.尚無系統規范的不良反應觀察資料。快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。
[注意事項]
1.除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血（DIC）傾向時，應慎用本品。
2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產品過有效期或溶解后出現搖不散沉淀等情況不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
5．制品一旦開瓶應立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
[兒童用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[老年用藥]
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
[藥物相互作用]
不可與其他藥物合用。
[藥物過量]
有引起血栓的危險性。
[藥理毒理]
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
[藥代動力學]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[貯藏]
于2～8℃避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒。1套包含人凝血酶原復合物1瓶，人凝血酶原復合物溶解液1瓶。
[有效期]
自生產之日起24個月。
[執行標準]
YBS00382007和《中華人民共和國藥典》（2010年版
三部）